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Los reglamentos finales diagnostican el nuevo impuesto a los dispositivos médicos

Por Ken Berry

A pocos latidos del corazón, a pocos días del Año Nuevo, el IRS ha emitido las regulaciones finales que rigen la imposición de un nuevo impuesto especial sobre los “dispositivos médicos”, como los marcapasos y los desfibriladores implantables (TD 9604, Notice 2012-77 ).

Los reglamentos finales diagnostican el nuevo impuesto a los dispositivos médicos
Los reglamentos finales diagnostican el nuevo impuesto a los dispositivos médicos

En virtud de la Ley de Protección al Paciente y Atención Asequible de 2010 -la legislación masiva de atención de la salud comúnmente conocida como “Obamacare”- se impondrá un impuesto especial del 2,3 por ciento a las ventas de determinados dispositivos médicos a partir del 1 de enero de 2013. El impuesto se aplica a los fabricantes e importadores, pero en general no afecta a los consumidores individuales, al menos no directamente.

La disposición relativa al Obamacare sigue esencialmente la definición de la Food and Drug (FDA) de un dispositivo médico destinado a ser utilizado por los seres humanos. Esto incluye dispositivos que van desde máquinas de rayos X y resonancia magnética hasta depresores de lengua, pero excluye ciertos artículos según las normas de la FDA. Por ejemplo, los productos biológicos, los dispositivos destinados exclusivamente a ser utilizados por animales, las actualizaciones de software o la venta de software, y la mayoría de los dispositivos de equipo médico para el hogar no están sujetos al impuesto.

Una excepción clave al impuesto se aplica a ciertos “artículos de venta al público” adquiridos por el público en general para uso individual, como gafas, lentes de contacto y audífonos. En virtud de las reglamentaciones finales, un dispositivo se considera un artículo de venta al por menor exento si está disponible regularmente para su compra y uso por parte de consumidores individuales que no sean profesionales médicos, y si el diseño del dispositivo muestra que no está destinado principalmente a su uso en una institución médica o por un profesional médico.

El reglamento final también aclara la prueba de “hechos y circunstancias” que se utilizará para determinar si un dispositivo médico está exento del impuesto especial del 2,3% porque está destinado principalmente a la venta al por menor. Ningún factor de la prueba es determinante. Un dispositivo puede calificar incluso si no cumple con todos los factores o si cumple con uno o más de los factores negativos.

Están exentos los aparatos que se compran por teléfono o en línea y que requieren una formación mínima o nula por parte de un profesional médico. El IRS también publicó una guía provisional sobre “kits de conveniencia”. Aunque el impuesto especial no se aplicará a la venta de un kit de conveniencia producido en el país que incluya un dispositivo médico sujeto a impuestos, el impuesto se impondrá al fabricante o importador cuando se venda ese dispositivo.

Por último, las nuevas reglamentaciones abordan otras cuestiones diversas, entre ellas un “puerto seguro” para determinados dispositivos protésicos u ortopédicos que entran en el ámbito de la exención para la venta al por menor; el alivio transitorio para las ventas a plazos, los arrendamientos y los contratos a largo plazo celebrados antes del 30 de marzo de 2010; y el requisito semestral de que los fabricantes depositen el impuesto.

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